Ab 26. Mai 2022 gilt eine neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests und COVID-19-Tests. Die neuen Regeln sollen die Patientensicherheit bei diagnostischen Medizinprodukten verbessern und das EU-Recht mit den Fortschritten in Medizin und Technologie in Einklang bringen. Zu den wichtigsten Neuerungen zählen ein risikobasiertes Produktklassifizierungssystem, mehr Transparenz resp. Informationen für Patienten sowie strengere Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten.
Strengere Regeln für das Inverkehrbringen von medizinischen Tests
- EuZ - Ausgabe: 06/2022
- Kategorie: Gesundheit
