Inhalt

1. Einführung
2. Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und seiner Teile
   1. Vom Körper zum abgetrennten Körperteil
   2. Vom abgetrennten Körperteil zum Produkt
3. Kommerzialisierung von Organoiden
   1. Organoide als abgetrennte menschliche Körperteile
   2. Organoide als Produkt
4. Organoide im Spannungsverhältnis zwischen Persönlichkeits- und Eigentumsrechten
   1. Die eigentumsrechtliche Zuordnung von abgetrennten menschlichen Körperteilen
   2. Persönlichkeitsrechtliche Fragen bei Produkten aus abgetrennten menschlichen Körperteilen
   3. Eigentumsrechtliche Fragen an Produkten aus abgetrennten
      menschlichen Körperteilen
   4. Persönlichkeits- und Eigentumsrechte an Organoiden
5. Schlussfolgerung
6. Literaturverzeichnis

I. Einführung

Die Kommerzialisierung von menschlichen Körperteilen oder abgetrennten Körperteilen, also biologischem Material, ist in vielen Ländern verboten. Auch in der Schweiz darf menschliches biologisches Material^[1]In dem Text wird der Begriff «biologisches Material» als Synonym für abgetrennte menschliche Körperteile verwendet. nur unentgeltlich gespendet werden. Die unentgeltliche Spende, etwa von Organen, dient dabei vorrangig dem Ziel, den illegalen Organhandel zu unterbinden^[2]Botschaft des Bundesrates vom 12. September 2001 zum Bundesgesetz über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz), BBl 2001, 31, 32, 68, 133. sowie die Persönlichkeitsrechte der spendenden Personen zu gewährleisten.^[3]BBl 2001, 133. Die Kommerzialisierung von Produkten, die auf der Verwendung gespendeter biologischer Materialien basieren, ist jedoch nicht verboten und steht im Einklang mit dem Schutz der Persönlichkeitsrechte der Spender^[4]Im Text wird die männliche Form verwendet, die sich auf Personen beider Geschlechter bezieht.. Organoide lassen jedoch die vermeintlich klaren Abgrenzungen zwischen freiwilligen und unentgeltlichen Spenden einerseits und kommerziell verwertbaren Produkten andererseits verschwimmen.

Organoide sind mehrzellige, dreidimensionale Strukturen, die aus Stammzellen gewonnen werden. Sie benötigen eine extrazelluläre Matrix und sind in der Lage, Zelltypen, Teile der Organstruktur und Organfunktionen nachzubilden. Aufgrund ihrer Eigenschaften bieten sie ein breites Anwendungsspektrum, darunter die Förderung des 3R-Prinzips (Replace, Reduce, Refine) für Tierversuche, das Wirkstoffscreening und die personalisierte Medizin.^[5]Siehe zum Beispiel, Fausch et al., 81–99. Einerseits könnten Organoide als Teile des menschlichen Körpers angesehen werden, da sie bestimmte Körperteile nachahmen. Andererseits besteht die Möglichkeit, dass Organoide als Produkte aus gespendeten menschlichen Körperteilen betrachtet werden. Die Klassifizierung von Organoiden in eine der zuvor genannten Kategorien hat signifikante Auswirkungen auf ihr Kommerzialisierungspotenzial. Die vorliegende Untersuchung hat zum Ziel, die Klassifizierung von Organoiden zu erörtern und die Zulässigkeit ihrer Kommerzialisierung zu untersuchen. Die vorliegende Analyse fokussiert sich auf das Privatrecht und macht lediglich dort, wo dies unumgänglich ist, sporadisch Bezug auf das öffentliche Recht.

Um mehr Klarheit über die Möglichkeiten der Kommerzialisierung von Organoiden zu erhalten, werden zunächst die Vorschriften und Gründe für das Verbot der Kommerzialisierung der Ausgangsmaterialien untersucht (II.). Zweitens wird analysiert, wie Organoide vor diesem Hintergrund zu qualifizieren sind (III.), weiter wird das Spannungsverhältnis zwischen Eigentums- und Persönlichkeitsrechten an Organoiden erörtert (IV.). Zuletzt werden Schlussfolgerungen gezogen (V.).

II. Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und seiner Teile

Um mit den Aspekten der Kommerzialisierung von Organoiden zu beginnen, ist es zunächst erforderlich, die Kommerzialisierung ihres Ausgangsmaterials, d.h. menschlicher Zellen (einschliesslich adulter Stammzellen oder induzierter pluripotenter Stammzellen^[6]Induzierte pluripotente Stammzellen (iPS-Zellen) sind somatische Zellen, die künstlich in einen embryonalen Stammzellen-ähnlichen Zustand umprogrammiert wurden. Dadurch können sie sich in jeden … Continue reading) oder Gewebe, die im privatrechtlichen Sinne als abgetrennte menschliche Körperteile bezeichnet werden könnten, zu klären. Die Thematik der Kommodifizierung und Kommerzialisierung abgetrennter menschlicher Körperteile ist sowohl für Akademiker als auch Praktiker seit Jahrhunderten von Relevanz.^[7]Sharp, 287–328. Der Begriff der Kommodifizierung ist komplex und umfasst die Idee, dass etwas wie eine Sache behandelt wird, obwohl es eigentlich nicht so behandelt werden sollte oder etwas anderes ist.^[8]Quigley, 26. In der Diskussion über abgetrennte biologische Materialien ist zu berücksichtigen, dass diese unter bestimmten Voraussetzungen als zulässig kommodifiziert gelten können und rechtlich als Sachen eingeordnet werden können.^[9]Quigley, 26. In der Praxis erwerben Dritte solche biologischen Materialien und stellen daraus Produkte her, was zu einer «Kommodifizierung» führt.^[10]Quigley, 27; Kliemt, 106. Diese Kommodifizierung biologischer Materialien bedeutet jedoch nicht zwangsläufig eine Kommodifizierung der Person, von der das Material stammt.^[11]Quigley, 27. Die Begriffe «Kommodifizierung» und «Kommerzialisierung» sind nicht synonym. Die Kommerzialisierung eines Gegenstandes ist nicht automatisch an dessen Komodifizierung geknüpft. Dies impliziert, dass biologisches Material, selbst nach seiner Trennung vom menschlichen Körper, zwar kommodifiziert werden kann, jedoch nicht zwingend einer kommerziellen Verwertung unterliegen muss. In diesem Sinne bezeichnet Kommerzialisierung den Prozess, durch den etwas, das keinen wirtschaftlichen Wert hat, einen wirtschaftlichen Wert erhält, der andere soziale Werte ersetzen kann.^[12]Levesque, 1–5. Biologisches Material, das vom menschlichen Körper abgetrennt wurde und auch nicht wieder angefügt werden kann^[13]Essert, 278., kann als eine Art kommodifizierter Gegenstand betrachtet werden. Obwohl er anfänglich keinen Geldwert besitzt, hat es das Potenzial, diesen zu erlangen und somit zu einer kommerziellen Ware zu werden^[14]Quigley, 27., d.h. zum Zwecke der Gewinnerzielung käuflich oder verkäuflich zu sein und gehandelt zu werden.^[15]Taupitz, 3. Laut Taupitz sollte der Begriff «Gewinn» jedoch nicht auf geldwerte Vorteile beschränkt werden, so dass auch jede andere Form von Vermögensvorteilen einbezogen werden sollte. Da der … Continue reading Für diese Vorgänge gelten sowohl auf internationaler als auch auf nationaler Ebene aber verschiedene Einschränkungen.

1. Vom Körper zum abgetrennten Körperteil

Zahlreiche Normen befassen sich mit der Kommerzialisierung und deren Verbot in Bezug auf menschliche Körper und abgetrennte menschliche Körperteile. Ist der lebende menschliche Körper aber keine Sache, sind daran auch keine Eigentumsrechte möglich.^[16]Büchler/Dörr, 381–386 f.; Michel, 495. Durch die Abtrennung einzelner körperlicher Substanzen oder Teile wird die geschützte physische Einheit des menschlichen Körpers aufgelöst.^[17]Büchler/Dörr, 381–386 f.; Michel, 495. Solche abgetrennten Körperteile können demnach zumindest wieder als Sachen^[18]In der Schweiz geht die Lehre davon aus, dass die vom menschlichen Körper abgetrennten Teile ab dem Zeitpunkt des Todes oder der Abtrennung eine bewegliche Sache im Sinne von Art. 713 ZGB … Continue reading denkbar werden^[19]Büchler/Dörr, 381–386 f.; Michel, 495., ausser in dem Fall, dass sie nach der Abtrennung unmittelbar wieder an denselben Körper angefügt oder in diesen integriert werden. In diesen Fällen werden die abgetrennten menschlichen Körperteile in der Regel nicht als Sachen behandelt.^[20]BK ZGB-Graham-Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 297.

Der internationale Rechtsrahmen verbietet einheitlich die Entnahme von menschlichen Körperteilen, Organen, Zellen oder Geweben gegen Entgelt.^[21]Abs. 132, Europarat, Erläuternder Bericht zu dem Übereinkommen Zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde Im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über … Continue reading Weniger homogen ist die Rechtslage bei den Einzelheiten der Kommerzialisierung menschlicher Körperteile. Während einige Rechtsakte die Kommerzialisierung menschlicher Körperteile in jedem Kontext untersagen, beschränken andere die Kommerzialisierung lediglich im Kontext der Transplantation.

Eines der wichtigsten Dokumente, das sich auf die Kommerzialisierung abgetrennter menschlicher Körperteile bezieht, ist das von den meisten europäischen Ländern ratifizierte Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: «Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin» oder «Oviedo-Konvention» (im Folgenden: Oviedo-Konvention).^[22]Die meisten Mitgliedstaaten des Europarats hatten den Vertrag Nr. 164 ratifiziert, jedoch nicht alle. Zu den Staaten ohne Ratifikation gehörten beispielsweise Belgien, Österreich, Deutschland und … Continue reading Art. 21 der Ovie­do-Konvention bestimmt, dass der menschliche Körper und seine Teile nicht zur Erzielung finanziellen Gewinns verwendet werden dürfe^[23]Ebenso ist das Verbot der Kommerzialisierung in der Präambel des Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin bezüglich der Transplantation von menschlichen Organen und … Continue reading entsprechend unterliegt die Spende in europäischen Staaten sowie in der Schweiz^[24]Art. 119a Abs. 3 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101); Art. 9 des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen vom 30. September 2011 … Continue reading grundsätzlich dem Prinzip der Unentgeltlichkeit.

Im erläuternden Bericht werden Ausnahmen genannt, wann ein finanzieller Gewinn legitim ist. Dazu gehören technische Handlungen (Probenentnahme, Tests, Pasteurisierung, Fraktionierung, Reinigung, Lagerung, Kultur, Transport usw.), die auf der Grundlage dieser menschlichen biologischen Materialien durchgeführt werden.^[25]Abs. 132 Erläuternder Bericht. Gleiche Bestimmungen gelten auch in der Schweiz.^[26]Art. 7 Transplantationsgesetz.

Gesetzestexte unterscheiden zwischen der Kommerzialisierung und ihren Ausnahmen, wobei massgeblich ist, zu welchem Zweck entnommene menschliche Körperteile verwendet werden. So ist insbesondere die Erzielung finanzieller Gewinne aus der Verwendung menschlicher Zellen, Gewebe und Organe zu Transplantationszwecken untersagt, wie dies etwa in der Oviedo-Konvention, Art. 3 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (2000/C 364/01), den Leitprinzipien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)^[27]Leitprinzip Nr. 5 WHO-Leitprinzipien., sowie der Präambel Abs. 19 der Richtlinie 2010/45/EU^[28]Der Richtlinie 2010/45/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, ABl L 189 vom … Continue reading festgelegt ist. In der Schweiz geht das Kommerzialisierungsverbot über den Bereich der Transplantation von Organen (Art. 119a Abs. 3 BV), Zellen und Geweben hinaus und erfasst auch spezifische menschliche biologische Materialien, insbesondere menschliche Keimzellen (Spermien und Eizellen) sowie aus Embryonen gewonnene Produkte (Art. 119 Abs. 2 lit. e BV)^[29]Art. 21, Art. 31 Abs. 2 des Bundesgesetzes über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung vom 18. Dezember 1998 (Fortpflanzungsmedizingesetz, FMedG, SR 810.11); Art. 4 des Bundesgesetzes … Continue reading. Andere Bereiche, in denen solche Körpermaterialien verwendet werden könnten, wie z.B. die Diagnostik oder die personalisierte Medizin, bleiben im internationalen Rechtsrahmen unangetastet. In einigen Fällen werden Lücken in der nationalen Gesetzgebung geschlossen, indem ausdrücklich festgelegt wird, dass das Verbot der Kommerzialisierung von abgetrennten menschlichen Körperteilen nur für Transplantationen gilt und nicht für andere Bereiche wie beispielsweise die Forschung.^[30]Zum Beispiel in Deutschland, gilt das Kommerzialisierungsverbot nur für die Heilbehandlung, nicht aber für die Forschung Art. 17 Abs. 1 Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von … Continue reading Auch in der Schweiz gibt es nach Art. 118b der Bundesverfassung keine weiteren ausdrücklichen Verbote für die Kommerzialisierung der weiteren Verwendung von gespendeten biologischen Materialien in der Forschung.^[31]Weitere explizite Kommerzialisierungsverbote gibt es auf Verfassungsebene nicht, insbesondere nicht im Bereich der Humanforschung gemäss Art. 118b BV, obwohl der Vorentwurf noch ein … Continue reading

2. Vom abgetrennten Körperteil zum Produkt

Im Gegensatz zu abgetrennten menschlichen Körperteilen unterliegen daraus entstandene Produkte grundsätzlich keinen rechtlichen Beschränkungen. Produkte aus menschlichen biologischen Materialien^[32]Der Begriff «biologisches Material» bezeichnet Zellen und Gewebe, die rechtlichem Schutz unterliegen; hiervon ausgenommen sind nachwachsende und regenerationsfähige Materialien – insbesondere … Continue reading sind solche, bei denen das biologische Material durch Fachkenntnisse, z.B. durch substanzielle Bearbeitung^[33]Swissmedic definiert den Begriff «substanzielle Bearbeitung», Swissmedic, Umgang mit Geweben und Zellen. und Standardisierung^[34]Im Transplantationsgesetz ist jedoch nicht festgelegt, was unter «standardisiert» zu verstehen ist. Dieser Begriff muss also genau definiert werden, damit die Firmen ihre Produkte klassifizieren … Continue reading, so verändert wird, dass es nicht mehr dem ursprünglichen Material entspricht und meistens nicht dem Zweck, dem der Spender gedient hat.

Diese Aussage lässt sich exemplarisch anhand von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)^[35]Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der … Continue reading veranschaulichen. In der Schweiz werden diese Produkte auch als Transplantatsprodukte (TpT) bezeichnet.^[36]ATMPs und TPTs werden sie im vorliegenden Text einheitlich als ATMPs bezeichnet. In der EU aber auch in der Schweiz werden ATMPs als Arzneimittel klassifiziert, die aus substanziell bearbeiteten Zellen und Geweben bestehen^[37]Swissmedic definiert den Begriff «substanzielle Bearbeitung», Swissmedic, Umgang mit Geweben und Zellen. und beim Empfänger nicht die gleiche Funktion erfüllen wie beim Spender.^[38]Art. 2 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007. Im Falle von ATMPs ist eine unentgeltliche Spende der verwendeten Gewebe und Zellen^[39]Präambel Abs. 14 und 15, Art. 3 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007; Art. 7 Abs. 2 lit. b Transplantationsgesetz., also der Ausgangsmaterialien, erforderlich. Allerdings unterliegen die ATMPs^[40]BBl 2001, 138–139. selbst keinem Kommerzialisierungsverbot und können, wie alle anderen Arzneimittel, auf den Markt gebracht werden. Ein Beispiel hierfür ist die in der Schweiz zugelassene ATMP-CAR-T-Zelltherapie mit dem Namen Kymriah.^[41]Swissmedic, KymriahTM, Zellsuspension zur Infusion (Tisagenlecleucelum). Das ATMP enthält den Wirkstoff Tisagenlecleucel, bestehend aus genetisch veränderten weissen Blutkörperchen. Im Rahmen einer CAR-T-Zelltherapie erfolgt eine Blutentnahme beim Patienten. Das Blut ist dabei als biologisches Material zu betrachten, das der Spende unterliegt. Im Rahmen des Verfahrens werden die im Blut enthaltenen T-Zellen isoliert und mit Chimären Antigenrezeptoren (CAR) umprogrammiert. Das resultierende Produkt wird dem Patienten im Anschluss injiziert, mit dem Ziel, die Krebszellen zu bekämpfen.^[42]Siehe zum Beispiel Zürich, CAR-T-Zelltherapie (Krebsbehandlung mit veränderten Zellen). Die nicht programmierten Blutzellen erfüllen demnach nicht dieselbe Funktion bei Blutspendern bzw. Spendern des Ausgangsmaterials wie bei Patienten, die eine CAR-T-Therapie erhalten. Infolgedessen wird das Produkt als ATMP eingestuft und könnte kommerzialisiert werden. Schliesslich werden aus menschlichem biologischem Material Produkte hergestellt – etwa ATMPs^[43]Art. 7 Abs. 2 lit. b Transplantationsgesetz. oder Forschungsinstrumente^[44]swissethics, 3–4; BBl 2009, 8100., wie Zelllinien, die im Wirkstoffscreening eingesetzt werden^[45]Wei et al., 504–516. –, fallen diese nicht mehr unter die im Transplantationsgesetz definierte Kategorie von Zellen, Geweben oder Organen.^[46]Fausch, 15–17; BBl 2001, 134–136. Materialien, die keinen Transplantationszwecken dienen, sind daher nicht ohne Weiteres von einer kommerziellen Verwertung ausgeschlossen^[47]Art. 7 Abs. 2 lit. b Transplantationsgesetz; swissethics, 3–4; BBl 2009, 8100., da sie ausserhalb des Regelungsbereichs des Organhandels liegen.^[48]BBl 2001, 138: «Verboten ist weiter, menschliche Organe, Gewebe oder Zellen zu entnehmen oder zu transplantieren, wenn diese mit Geld oder durch Gewährung von Vorteilen erworben worden sind … Continue reading

Zusammenfassend lässt sich konstatieren, dass Produkte aus abgetrennten menschlichen Körperteilen sowohl auf EU-Ebene als auch in der Schweiz einer Kommerzialisierung unterliegen. Dabei ist festzustellen, dass entweder keine Regeln festgelegt sind, die Kommerzialisierung aber akzeptiert und nicht per se verboten ist, wie im Falle von Forschungsinstrumenten (z.B. Zelllinien^[49]Siehe zum Beispiel, Scientific, T-REx™-HeLa Cell Line.), oder dass besondere Regeln gelten, wie für Arzneimittel, i.e. Transplantatprodukte (z.B. Kymriah^[50]Möckli, 350’000 Franken pro Patient: So viel kostet die neue Novartis-Krebstherapie.).

III. Kommerzialisierung von Organoiden

1. Organoide als abgetrennte menschliche Körperteile

In der Schweiz wird – wie gezeigt – einerseits zwischen Zellen, Geweben und Organen selbst differenziert sowie andererseits zwischen Produkten aus menschlichen Zellen, Geweben und Organen.^[51]Fausch, 15. Für beide Kategorien sind unterschiedliche Regelungen vorgesehen, die auch Fragen der Kommerzialisierung betreffen. Daher ist zu klären, in welche dieser Kategorien Organoide einzuordnen sind, zumal die Gesetzgebung selbst hierzu keinen ausdrücklichen Anhaltspunkt enthält.

Unter Berücksichtigung des vorliegenden Begriffs und des spezifischen Verwendungszwecks erscheint es aus naturwissenschaftlicher Perspektive unangemessen, Organoide wie menschliche Organe zu behandeln und entsprechend zu regulieren. Organoide repräsentieren im Gegensatz zu menschlichen Organen lediglich einen sehr kleinen Teil eines menschlichen Organs und sind nicht in der Lage, die normalen und komplexen Funktionen der einzelnen Organe originalgetreu nachzubilden.^[52]Lehmann et al., 1129–1137. Darüber hinaus fehlen Organoiden essentielle In-vivo-Merkmale wie eine definierte Körperachse, ein funktionierendes Immunsystem und vollständige physiologische Netzwerke.^[53]Lehmann et al., 1129–1137. Konsequenterweise darf die Bezeichnung Organoid nicht mit dem Begriff «menschliches Organ» gleich gesetzt werden. Die für die Kommerzialisierung menschlicher Organe geltenden Gesetze sind nicht ohne Weiteres auf Organoide anwendbar.^[54]Fausch, 14 ff.

Eine andere Möglichkeit wäre, Organoide mit ihren Ausgangsmaterialien, Geweben und Zellen, zu vergleichen. Der Begriff Organoid bezieht sich auf Zellen, die in einer definierten dreidimensionalen (3D) Umgebung in vitro wachsen, um Zellcluster zu bilden, die sich selbst organisieren und in funktionelle Zelltypen differenzieren und so die Struktur und Funktion eines Organs in vivo rekapitulieren.^[55]Jensen/Little, 1255–1270. In der Natur kommen Organoide aber nicht vor und können keine Zellen und Gewebe darstellen. Ausserdem sind Organoide viel komplexer und erfüllen nicht die gängige Definition von «Zellen», d.h. «einer einzelnen Zelle, einer unstrukturierten Zellmasse oder einer Zellsuspension, die ausschliesslich aus demselben Zelltyp besteht»^[56]Art. 3 Transplantationsgesetz. oder «Gewebe», d.h. «einer strukturierten Vereinigung von Zellen, die aus demselben oder verschiedenen Zelltypen bestehen und eine gemeinsame Funktion im Körper haben».^[57]Art. 3 Transplantationsgesetz. Bei Organoiden handelt es sich nicht um ursprüngliche Zellen oder Gewebe, sondern um daraus erzeugte Strukturen, ähnlich wie es bei induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSc) der Fall ist. Sowohl Organoide als auch iPSc können aus adulten Zellen^[58]Ye et al.; Jensen/Little, 1255–1270. als Ausgangsmaterial erzeugt und als biologisches Material^[59]Chmurec, 53–64. eingestuft werden, das vom menschlichen Körper abgetrennt wurde^[60]Fausch, 7. und hauptsächlich als Forschungsinstrument verwendet wird.^[61]swissethics, 3–4. Daraus folgt, dass Organoide weder als Organe, Zellen noch Gewebe zu qualifizieren sind und ihre Kommerzialisierung aus dieser Perspektive folglich nicht beschränkt ist.

2. Organoide als Produkt

Organoide sind weder menschliche Körper noch abgetrennte Körperteile per se, weshalb eine weitere Klarstellung erforderlich ist. Ducor^[62]Ducor, 262. hat in seinen Arbeiten zwei Kategorien von abgetrennten menschlichen Körperteilen identifiziert, denen er einen unterschiedlichen Status zuordnet.

Zu einer Kategorie gehören Sachen, die, obwohl sie vom menschlichen Körper getrennt sind, mit ihm verbunden bleiben. Er schlägt vor, dass zur Transplantation vorgesehene Organe, biologische Proben und Keimzellen unter diese Klassifizierung fallen sollen. Diese Objekte könnten, obwohl sie Sachen sind, von der Kommerzialisierung ausgeschlossen werden, um die Menschenwürde, die Persönlichkeitsrechte und das öffentliche Interesse zu schützen.^[63]Ducor, 262.

Gemäss Ducor^[64]Ducor, 262 ff. umfasst die andere Kategorie Sachen menschlichen Ursprungs. Er argumentiert, dass diese Sachen sich in einem sehr weit entfernten Zustand von ihren Ausgangsmaterialien befinden und dass ihr Schicksal weder die Menschenwürde noch die Persönlichkeitsrechte der Spender der Ausgangsmaterialien bedroht. Er führt Beispiele an, die fremde Elemente umfassen, die vom menschlichen Körper entfernt wurden, wie Haare oder Nägel. Darüber hinaus werden Produkte genannt, die aus menschlichem biologischem Material bestehen, dessen Natur durch menschlichen Eingriff so modifiziert wurde, dass es zu einer «anderen Sache» geworden ist. Zu den Beispielen zählen standardisierte Transplantate sowie bestimmte unsterbliche Zelllinien menschlichen Ursprungs.^[65]Ducor, 263. Diese Sachen menschlichen Ursprungs bedürften keines besonderen Schutzes, würden als Sache betrachtet und könnten vermarktet werden.

Eine eindeutige Kategorisierung der Organoide gestaltet sich als Herausforderung. Obgleich sie typischerweise entweder als vermarktbare^[66]swissethics, 3. Sachen menschlichen Ursprungs, wie etwa Forschungsinstrumente oder als ATMPs^[67]Fausch, 18. Anwendung finden, soll diese Verwendung einer kritischen Betrachtung unterzogen werden, zumal sich Organoide in einem Spannungsfeld zwischen Persönlichkeits- und Eigentumsrechten befinden, was ihre Vermarktung beeinflussen kann.

IV. Organoide im Spannungsverhältnis zwischen Persönlichkeits- und Eigentumsrechten

Die Kommerzialisierung von Produkten, die aus menschlichem biologischem Material gewonnen werden, erfordert eine sorgfältige Abwägung zwischen den Persönlichkeitsrechten der Spender von entnommenen menschlichen Körperteilen (Art. 27-28 ZGB)^[68]Inderkum, 25 ff. und den Eigentumsrechten an abgetrennten menschlichen Körperteilen (Art. 641 ZGB) und an Produkten, die aus diesen Körperteilen «hergestellt» wurden (Art. 726 Abs. 1 ZGB).

In diesem Teil ist zu prüfen, ob an Organoiden Persönlichkeits- und/oder Eigentumsrechte bestehen. Dies ist ein wesentlicher Aspekt für die Bestimmung ihres kommerziellen Potenzials. Zunächst ist jedoch der Umfang der Rechte zu klären, die für abgetrennte menschliche Körperteile sowie für daraus hergestellte kommerzialisierbare Produkte gelten.

1. Die eigentumsrechtliche Zuordnung von abgetrennten menschlichen Körperteilen

Nach schweizerischem Recht werden vom Körper abgetrennte menschliche Körperteile grundsätzlich als Sachen eingestuft^[69]Karavas, Körperverfassungsrecht, 86 ff; BSK ZGB II-Wiegand, vor Art. 641 ff. Rz. 18., wenngleich es einige Ausnahmen gibt, beispielsweise Embryonen.^[70]Karavas, Körperverfassungsrecht, 87 ff.; BSK ZGB II-Wiegand, vor Art. 641 ff. Rz. 18. Eine ausgereifte dogmatische Position zu den Eigentumsrechten an abgetrennten menschlichen Körperteilen fehlt dem schweizerischen Recht jedoch, insbesondere im Hinblick auf die Übertragung des Eigentums.^[71]Kälin, 89. Eine Position lehnt die Existenz von Eigentum gänzlich ab und stuft abgetrennte menschliche Körperteile als herrenlos ein.^[72]Kälin, 89. Nach dieser Auffassung sollte die rechtliche Kontrolle über abgetrennte Körperteile nicht auf Eigentumsrechte beschränkt sein, sondern vielmehr durch Persönlichkeitsrechte geregelt werden.^[73]Forkel, 593–599; Kälin, 89.

Eine andere Position, die von den meisten Autoren vertreten wird, geht davon aus, dass das Eigentum bei der Person verbleibt, von deren Körper das Material stammt.^[74]BSK ZGB II-Wiegand, vor Art. 641 ff. Rz. 18; Stämpflis Handkommentar HFG-Karavas, Art. 9 Rz. 207, Rz. 20; BK ZGB-Graham-Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 297. Sie befürwortet die Anwendung des Substanzialsprinzips. Demzufolge ist der Eigentümer des ursprünglichen Gegenstands auch Eigentümer seiner natürlichen Früchte (Art. 643 Abs. 1 ZGB).^[75]Stämpflis Handkommentar HFG-Karavas, Art. 9 Rz. 207, Rz. 20; BK ZGB-​Graham-​Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 297. In Bezug auf regenerierbare Körperteile wie Haare könnten die allgemeinen Grundsätze des Substanzialsprinzips im Privatrecht herangezogen werden, um bei Fehlen spezifischer gesetzlicher Regelungen die üblichen eigentumsrechtlichen Konzepte anzuwenden.^[76]BK ZGB-Graham-Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 303. Diese Ansicht findet jedoch keine ausdrückliche Begründung in Bezug auf andere vom menschlichen Körper abgetrennte Teile, wie beispielsweise Zellen oder Gewebe, die durch öffentlich-rechtliche Bestimmungen^[77]HFG; Transplantationsgesetz; FMedG. stark reguliert sind.^[78]BK ZGB-Graham-Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 304. Leider wurde in der Schweiz noch kein dogmatischer Rahmen^[79]Kälin, 89., für die Übertragung des Eigentums an solchen abgetrennten menschlichen Körperteilen entwickelt.^[80]Mehrere Autorinnen und Autoren kritisieren die Qualifikation der Übertragung getrennter menschlicher Körperteile als Dereliktion, ohne jedoch alternative rechtliche Konstruktionen vorzuschlagen. … Continue reading

Die Diskrepanzen in Bezug auf die Eigentumsrechte und die Übertragung einzelner Körperteile können nicht ausschliesslich unter dem Aspekt des Eigentumsrechts interpretiert werden, da sie gleichzeitig Persönlichkeitsrechte involvieren.^[81]BSK ZGB II-Wiegand, vor Art. 641 ff. Rz. 18; Stämpflis Handkommentar HFG-Karavas, Art. 9 Rz. 207, Rz. 20; BK ZGB-Graham-Siegenthaler, Allgemeine Bestimmungen zu Art. 641–654a ZGB Rz. 424; … Continue reading Der Schutz dieser Rechte erfolgt primär durch das Erfordernis der informierten Einwilligung, wie es im zivilrechtlichen Persönlichkeitsschutz (Art. 28 ZGB) und beispielsweise im Humanforschungsgesetz^[82]Art. 16-17 HFG. sowie in den damit verbundenen Rechtsvorschriften festgelegt ist.

2. Persönlichkeitsrechtliche Fragen bei Produkten aus abgetrennten menschlichen Körperteilen

Entnommene menschliche Körperteile stehen unter dem Schutz der Persönlichkeit der Spenderperson. Geschützt wird dabei nicht das entnommene Material an sich, sondern die persönliche Verbindung der Spenderin oder des Spenders zu diesem Material.^[83]Dosch, 103. Das Persönlichkeitsrecht dient insgesamt dem Schutz der körperlichen (physischen) und psychischen Integrität der betroffenen Person.^[84]Grünig, 425.

Die körperliche Integrität bildet seit jeher den Kern des gesetzlich geregelten Persönlichkeitsschutzes und schützt, als ausschliesslich natürlichen Personen zustehendes Rechtsgut, Leben und Gesundheit.^[85]Inderkum, 9. So auch Brückner, Rz. 610 ff.; Pedrazzini/Oberholzer, Grundriss des Personenrechts, 134 ff.; Bucher, Rz. 466 und 470 ff.; Schmid, Rz. 838 und 846 ff. Die Verwendung von abgetrennten Körperteilen als biologisches Material, ohne Zustimmung des Spenders, könnte die Verletzung der körperlichen Integrität bedeuten.^[86]Dosch, 106.

Die psychische Integrität gewährleistet die Unversehrtheit des seelisch-geistigen Wohlbefindens, einschliesslich Gedanken, Gefühle und der Freiheit zur Willensbildung, und steht ebenfalls nur natürlichen Personen zu.^[87]Inderkum, 10. Die psychische Integrität könnte demgegenüber beeinträchtigt sein, wenn der abgetrennte Teil nicht für den Zweck wiederverwendet wird, dem die Person zugestimmt hat.^[88]Dosch, 106. Ausnahmen zu dieser Regelung bestehen für chirurgische Abfälle, wie beispielsweise die Plazenta, sowie für Substanzen, die dem menschlichen Körper entnommen werden. Zu letzterer Kategorie zählen unter anderem Nägel, Speichel oder Nierensteine.^[89]Dosch, 118; Ottimofiore, 613.

Um eine Verletzung der Persönlichkeitsrechte im Zusammenhang mit abgetrennten menschlichen Körperteilen zu verhindern, hat der Schweizer Gesetzgeber die Einwilligung als Rechtskonstrukt eingeführt.^[90]Dosch, 101. Diese ermöglicht es Spendern, das Recht zur Verwendung oder Wiederverwendung von Teilen des eigenen Körpers gegenüber Dritten zu gewähren. Die informierte Einwilligung ist sowohl ein Konstrukt als auch ein Mittel, um die persönliche Autonomie zu respektieren und gleichzeitig die Weiterverwendung des eigenen Materials durch Dritte zu ermöglichen. Wenn die informierte Einwilligung erfolgt, wird davon ausgegangen, dass eine Person nicht als blosses Mittel benutzt wird und im Einklang mit ihren autonomen Zielen und Interessen gehandelt wird.^[91]Quigley, 701. Dies bedeutet, dass der Spender vor der Erteilung einer informierten Einwilligung für eine Spende von Materialien an das Spital (und auch für eine Weiterverwendung durch Forschung und kommerzielle Nutzung ausserhalb des Spitals) Eigentümer dieser Materialien ist. Es wird davon ausgegangen, dass die in Kenntnis der Sachlage erteilte Einwilligung spezifische Bedingungen enthalten muss, wie z.B. die weitere Verwendung der Materialien, d.h. ein bestimmtes Forschungsprojekt, bestimmte Arten von Forschung^[92]Quigley, 281. sowie ausdrückliche Informationen, falls die Materialien kommerziell genutzt werden.^[93]Nicol et al., 80–94. Daher ist es Sache des Spenders zu entscheiden, ob er sein gespendetes Material kommerzialisieren lassen will oder nicht, z.B. auch durch die Herstellung und Vermarktung von Organoiden.

Der Spender hat zwar das Recht, über die Verwendung der von ihm gespendeten Materialien zu bestimmen, es steht ihm jedoch auch das Recht zu, die Entnahme der Körperteile zu kontrollieren (Art. 17 und 32 ff. des HFG).^[94]Dosch, 102. Darüber hinaus bleibt der Spender Eigentümer der psychischen Integrität^[95]Dosch, 106; Halàsz, 36–38. des entnommenen Teils, auch wenn dieser nach der Entnahme verwendet oder weitergegeben wird.^[96]Dosch, 106.

Persönlichkeitsrechte in Bezug auf abgetrennte Körperteile sind aber nicht absolut. Dosch ist der Meinung, dass der Schutz der Persönlichkeitsrechte nur gewährleistet werden kann, wenn der Spender eine persönliche Verbindung^[97]Die persönliche Verbindung wird in der Rechtslehre unterschiedlich begründet. Einige Autoren stützen sie auf den Zusammenhang zwischen den in einem abgetrennten Körperteil enthaltenen … Continue reading zu dem biologischen Material nachweisen kann.^[98]Dosch, 121. Unter der Voraussetzung, dass diese persönliche Verbindung nicht mehr besteht, können Persönlichkeitsrechte nicht mehr geltend gemacht werden. Es existieren unterschiedliche Szenarien, in denen diese persönliche Verbindung unterbrochen werden könnte. Erstens wird die persönliche Verbindung unterbrochen, sobald gespendete biologische Materialien anonymisiert werden. Die Anonymisierung biologischer Materialien ist jedoch mit Schwierigkeiten verbunden, da eine vollständige Anonymisierung nicht realisierbar ist.^[99]swissethics, 2; Elger/Caplan, 664. Die Anonymisierung stellt demnach kaum das alleinige Kriterium dar, um die persönliche Verbindung des Spenders zum entnommenen menschlichen Material zu unterbrechen. Zweitens wird die persönliche Verbindung unterbrochen, wenn gespendete Materialien wie Zellen und Gewebe industrialisiert oder substanziell bearbeitet werden.^[100]Dosch, 119–121. Es wurde bereits festgestellt, dass eine beträchtliche Anzahl von Produkten aus Zellen gewonnen wird, die einer substantiellen Bearbeitung unterzogen wurden. Dazu gehören ATMPs wie Kymriah sowie Organoide. Fehlt eine persönliche Verbindung des Spenders zu solchen «künstlich hergestellten» Produkten, bestehen folglich auch keine Persönlichkeitsrechte des Spenders an ihnen.

Aus Sicht der Kommerzialisierung ist hervorzuheben, dass die spendende Person im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung gespendeter menschlicher Körperteile zu einem Produkt ihre Persönlichkeitsrechte daran verliert.

3. Eigentumsrechtliche Fragen an Produkten aus abgetrennten menschlichen Körperteilen

Eigentumsrechte an Produkten, die aus vom menschlichen Körper getrennten Körperteilen hergestellt werden, werden grundsätzlich Dritten zugeordnet. Zwar kennt das schweizerische Recht keine gefestigte dogmatische Position hinsichtlich des genauen Rechtsmechanismus, durch den das Eigentum an getrennten menschlichen Körperteilen übertragen wird, jedoch bleibt die Zustimmung der spendenden Person im öffentlich-rechtlichen Sinne eine notwendige Voraussetzung.^[101]BSK ZGB II-Wiegand, vor Art. 641 ff. Rz. 20. Erwirbt ein Dritter dieses Material unter Einhaltung der erforderlichen rechtlichen Voraussetzungen, insbesondere auf Grundlage einer informierten Einwilligung der betroffenen Person, und verarbeitet oder verändert er dieses wesentlich zu einem neuen Produkt, so erwirbt er gemäss Art. 726 Abs. 1 ZGB^[102]Dort wird festgelegt, dass Produkte, die aus biologischen Materialien hergestellt werden und eine substanzielle Bearbeitung erfahren haben, als Eigentum Dritter und nicht der Spender klassifiziert … Continue reading das Eigentum an dem neu geschaffenen Produkt. Wie oben ausgeführt, können der spendenden Person zwar Persönlichkeitsrechte an den abgetrennten Körperteilen selbst zustehen; diese Rechte erstrecken sich jedoch nicht auf das neu geschaffene Produkt.

Es sei darauf hingewiesen, dass Akteure, die an der Bereitstellung von Dienstleistungen im Zusammenhang mit abgetrennten menschlichen Körperteilen, d.h. biologischen Materialien, beteiligt sind, wie beispielsweise Kliniken, Labore oder Industrieunternehmen, die solche Materialien in substanziellem Umfang bearbeiten, berechtigt sind, Eigentumsrechte an den Produkten aus den betreffenden biologischen Materialien geltend zu machen^[103]Le Magnen, Organoid Interview Nr. 4; Liberali, Organoid Interview Nr. 2; Gazdhar, Organoid Interview Nr. 3. und anschliessend deren Vermarktung vorzunehmen. Von entscheidender Bedeutung ist, dass der Spender vor der Spende umfassend informiert wird und bereits im Vorfeld eine Entscheidung über eine mögliche kommerzielle Nutzung seiner Materialien trifft – insbesondere über die Entwicklung kommerzialisierbarer Produkte. Diese Entscheidung muss vor der Spende getroffen werden, da das biologische Material mit der Spende an Dritte weitergegeben wird und der Spender damit seine persönlichen Rechte, an den aus seinen biologischen Materialien hergestellten Produkten verliert. Die Vermarktung dieser Produkte kann er danach nicht beeinflussen.

4. Persönlichkeits- und Eigentumsrechte an Organoiden

Da alle Arten von Organoiden einer substanziellen Bearbeitung der Zellen unterliegen, werden sie als deren Produkte betrachtet. Dies lässt den Schluss zu, dass eine Kommerzialisierung der Organoide als Sachen möglich ist und durch Dritte entschieden werden kann. Dieser Ansatz könnte jedoch bei Organoiden und bei bestimmten Arten von ihnen, insbesondere bei Embryo-Modellen und Hirnorganoiden, infrage gestellt werden. Denn diese werfen im Hinblick auf die Persönlichkeitsrechte der Spender neue Fragestellungen für diese Produktarten auf. Es lässt sich argumentieren, dass Spender eine direkte geistige Verbindung zu Organoiden und insbesondere Hirnorganoiden und Embryo-Modellen^[104]Kataoka et al., 1–9. empfinden könnten,^[105]Halàsz, 36–38. zu denen sie ursprüngliches biologisches Material gespendet haben.

Zunächst ist eine Einzelfallprüfung erforderlich, um festzustellen, ob der wissenschaftliche Fortschritt durch die Verwendung von Embryo-Modellen und Hirnorganoiden (oder anderen Arten von Organoiden) dazu führen könnte, dass eine persönliche Verbindung zwischen den Spendern und diesen Produkten hergestellt wird, indem hochsensible Informationen über die Spender erfasst und möglicherweise offengelegt werden.^[106]Dosch, 119. Derzeit wissen wir, dass Organoide im Allgemeinen genetisch identisch mit dem biologischen Material sind, aus dem sie hergestellt werden. Darüber hinaus haben Organoide eine höhere Lebenserwartung als die Spender des biologischen Materials. Dadurch könnten sie persönliche Informationen über Spender oder deren nächste Angehörige potenziell über viele Jahre hinweg «speichern».^[107]International Society for Stem Cell Research (ISSCR), Guidelines for stem cell re-search and clinical translation, 10. Dies könnte beispielsweise dazu führen, dass spezifische Studienergebnisse oder sogar Nebenbefunde (d.h. solche, die nicht mit der Studienfrage in Zusammenhang stehen) offengelegt werden, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Entnahme des Ausgangsmaterials vernünftigerweise nicht vorhersehbar waren oder methodisch eingeplant werden konnten.^[108]Lewis/Holm, 750. Daher ist es denkbar, dass Spender eine persönliche Verbindung oder einen moralischen Wert in Organoiden sehen, sofern sich darin personenbezogene Informationen über sie nachweisen lassen.

Zweitens wird argumentiert, dass Spender eine persönliche Verbindung zu bestimmten Arten von Organoiden, nämlich Embryo-Modellen und Hirnorganoiden, behalten könnten, unabhängig von deren späterer Verwendung oder Weitergabe.^[109]Dosch, 106. Dies ist ein subjektives Recht^[110]Dosch, 106. eines Spenders, dem unter der Voraussetzung, dass er eine persönliche Verbindung zu den Organoiden nachweisen kann, das Persönlichkeitsrecht auf psychische Integrität^[111]Eine «geistige Verbindung» oder «persönliche Verbindung», die sich zwischen einem abgetrennten Teil und der Spenderperson entwickelt hat, weil dieser Teil einmal Teil des menschlichen Körpers … Continue reading gewährt wird. Dies impliziert, dass der Spender, unter der Prämisse, dass er über Persönlichkeitsrechte in Bezug auf Hirnorganoide und Embryo-Modelle verfügt, die Markteinführung solcher Produkte verhindern könnte.

Infolgedessen rücken Organoide die Diskussion über mögliche Rechte an ihnen in eine neue Dimension. Während die meisten aus biologischem Material hergestellten Produkte aufgrund fehlender persönlicher Verbindungen nicht unter den Schutz der Persönlichkeitsrechte fallen^[112]van Daal/Jongsma, 473–480., da sie rechtlich mit informierter Einwilligung der Spender an Dritte^[113]Schäffers et al., 392–401. «übertragen» werden, die sie frei vermarkten können, bieten Organoide den Spendern die Möglichkeit, zu argumentieren, dass ihre Persönlichkeitsrechte an diesen Produkten weiterhin bestehen. Theoretisch lässt sich argumentieren, dass Spender ein subjektives Recht auf eine solche persönliche Verbindung haben. Eine objektive Grundlage dafür bestünde jedoch erst, wenn nachgewiesen werden könnte, dass eine persönliche Verbindung zwischen dem Spender und dem Endprodukt besteht, beispielsweise in Form der «Speicherung» spezifischer personenbezogener Daten. Für die meisten Organoidtypen ist ein solcher Nachweis bislang kaum möglich. Bei Embryo-Modellen und Hirnorganoiden könnte diese Frage jedoch künftig an Bedeutung gewinnen.

V. Schlussfolgerung

Die rechtlichen Argumente gegen eine Kommerzialisierung des menschlichen Körpers und einzelner Körperteile sind in der EU und in der Schweiz ähnlich. Da der menschliche Körper nicht als Eigentum betrachtet werden kann, ist er von der Kommerzialisierung ausgeschlossen. Dieser Grundsatz wird durch eine grundlegende rechtliche Verpflichtung verdeutlicht: Der menschliche Körper und seine Teile dürfen nicht zu Waren oder Gegenständen kommerzieller Nutzung gemacht werden. Die rechtliche Bewertung kann sich jedoch ändern, sobald menschliche Körperteile vom Körper getrennt werden. Diese abgetrennten menschlichen Körperteile sind durch Persönlichkeitsrechte geschützt, werden aber aus der Perspektive des Sachenrechts als Sache anerkannt. Sobald der Spender seine Zustimmung zur Übertragung seiner abgetrennten Körperteile an Dritte erteilt, wird die Schutzfunktion der persönlichen Autonomie gewahrt und gleichzeitig die Weiterverwendung des eigenen Materials durch Dritte ermöglicht. Der Dritte, der das Produkt durch wesentliche Manipulation der gespendeten Materialien herstellt, schafft ein neues Produkt, zu dem die Spender keine persönliche Verbindung mehr haben und somit keine Persönlichkeitsrechte mehr geltend machen können. Somit werden die Dritten Eigentümer dieser Produkte.

Obwohl Organoide aufgrund ihrer Herstellungsweise als vermarktungsfähige Produkte angesehen werden könnten, wird das derzeit geltende Rechtskonstrukt im Zusammenhang mit ihnen in Frage gestellt. Diese Schlussfolgerung stützt sich auf zwei wesentliche Faktoren. Erstens die objektive Beschaffenheit von Organoiden und ihr Potenzial, persönliche Informationen über den Spender des Ausgangsmaterials preiszugeben. Dies ist bei anderen klassischen Produkten aus unserem gespendeten Ausgangsmaterial, wie beispielsweise ATMPs, normalerweise nicht möglich. Zweitens haben Spender ein zusätzliches subjektives Recht, ihre persönliche Verbindung zu Organoiden nachzuweisen. Dies ist jedoch nur bei bestimmten Arten von Organoiden, wie beispielsweise Embryo-Modellen oder Hirnorganoiden, möglich. Könnte die persönliche Verbindung des Spenders zum Endprodukt nachgewiesen werden, könnte dies zu Persönlichkeitsrechten an den Organoiden führen. Diese würden die psychische Integrität des Spenders schützen und die mögliche Vermarktung der Organoide beeinflussen, sodass die Spender selbst nach der Herstellung des Produkts dessen Vermarktung untersagen könnten.